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作者 | 張貝貝

頭圖 | AI生圖

4月11日消息，FDA官網更新政策，逐步取消單克隆抗體療法等藥物研發中對動物實驗的強制性要求，引發了業內的較大關注，以動物實驗為主且有美國業務的昭衍新藥或將率先受到沖擊。

實際上，2022年FDA就通過了《FDA現代化法案2.0》，提倡尋找動物實驗的替代方案，但最新政策更加具體，指明了智能計算模型、類器官與器官芯片、跨物種數據整合的三大替代方向。這是該消息一經發布，市場關注度較高的重要原因。

受此消息影響，昭衍新藥資本市場當天直接跌停。

不過市場對此爭議較大，有人認為，“不用動物直接在人身上做試驗，這不是開玩笑嗎？”，也有人認為，這是猴子我國多，特意出政策限制的；但也有人認為，或許不是空穴來風，真有可能實現，因為給了更具體的替代思路。如若真是這樣，昭衍新藥的猴子或許就白囤了。

接下來從動物實驗替代方案的可行性以及結合昭衍新藥的中美業務占比等角度，關于該政策對昭衍新藥的業務短中長期影響進行分析。

動物實驗并未被取締，但未來可能會減少

其實有關取消動物實驗的話題，這兩年一直在業界討論。

數十年來，動物一直是新藥研究的關鍵。因為許多動物在生物學上與人類足夠相似，而且會患上與人類相同的疾病，所以動物試驗能較大程度規避在人身上可能出現的危險。

然而，反對者認為動物試驗太過殘忍，每年有那么多動物死去，太不人道，而且動物試驗并不能完全可靠地預測人體試驗結果，畢竟有許多藥物在動物身上一試挺好，但到人身上就不行。如結合2008-2013年期間，新藥臨床試驗1期、2期、3期以及新藥注冊成功率分別為4%、12%、40%和57%，可以看到在動物上安全有效的藥物，僅有不到1%的藥物成功獲批。

再加上，動物實驗花費高，實驗周期長、動物實驗室的管理和運營也相當繁瑣。如開發一款單抗一般需要使用144只非人靈長類動物，每只成本高達5萬美元（FDA發布的路線圖），成本高昂。

從此意義上說，FDA推動器官芯片、AI等逐步取代實驗動物，若能成功，將是醫藥行業新藥研發的里程碑事件。從這個維度看，FDA的動物試驗替代政策對全球新藥研發都有影響，或不僅是打擊國內CXO企業而推行。

那么，替代方案可行性究竟如何？

先來看近幾年爆火的AI技術，FDA鼓勵開發者利用計算機建模和人工智能來預測藥物的行為。如，軟件模型可以模擬單抗在人體內的分布情況，并根據這種分布以及藥物的分子組成可靠地預測副作用。該技術需要試驗驗證。

而相比AI，器官芯片技術并非全新的名詞和技術，它們已經存在十幾年了。其中，器官芯片以類器官（通過自組裝手段，模擬人體組織和器官功能）為基礎，可以通過工程化手段調控器官的生理剪切力等微環境，進一步提升模型的仿真度，并在芯片上構建三維的人體器官生理微系統。

且器官芯片技術在藥物研發上是有實質進展的。

據公開資料，2022年8月，FDA批準賽諾菲的新藥（NCT04658472）進入臨床試驗，就是基于器官芯片研究獲得的臨床前數據，這也是FDA首次批準完全依賴非動物實驗數據的新藥進入臨床試驗。

這意味著，FDA此次并非是“拍腦門”推出的政策，或許有一定的依據。

但要注意的是，器官芯片成功應用于臨床試驗申請有一個重要前提，就是NCT04658472此前已被FDA批準用于其他適應癥，已有動物試驗安全性數據作為支撐，而器官芯片只是提供了新適應癥的臨床前療效數據，并非完全取代動物實驗。（該項臨床實驗是治療兩種罕見的自身免疫性脫鞘神經疾病，之前缺乏理想的動物模型，無法針對這些疾病開展研究）

則器官芯片數據雖然在新藥研發領域有進展，但只是在曾經做過動物試驗的基礎上，對于新適應證提供了臨床前療效數據，并非完全取代動物實驗。從此維度看，短期內動物試驗難被完全取締，但可能會減少，如新適應癥開發上，用非動物試驗替代。

何況，基于FDA路線圖的減少動物試驗測試規劃，可看到未來3年內，將以單克隆抗體（mAb）藥物為試點產品，減少靈長類動物長期毒性試驗從常規6個月，縮短至3個月；同時建立國際藥物毒性數據庫，利用現有臨床數據替代部分動物實驗。未來3-5年，致力于使動物試驗成為臨床前安全測試的“例外”，而非“常規”。

由上也可知，最起碼未來3-5年內，動物試驗不會完全被取消，只是使用減少。

關鍵是，此情形下，昭衍新藥會受到怎樣的影響？

謀求其他“出路”，迫在眉睫？

昭衍新藥是國內以非臨床研究業務為主的CRO企業，2024年收入貢獻高達95%。其中，動物試驗占到70%左右，這部分是在未來會受到上述FDA政策直接沖擊的業務。

且要注意的是，雖然昭衍新藥有78%的業務來自于國內市場，僅有22%左右來自于國外（主要是美國）。但參考國內首家從事“類器官+AI“賦能創新藥研發的公司希格生科創始人兼CEO張海生博士所說，目前，希格生科與北大、清華、大連化物所等高校科研機構，以及中檢院和藥監部門正在積極推進類器官技術的行業標準的溝通制定，以期推進類器官和器官芯片技術的進展（來源于同寫意《FDA終結百年動物實驗史》）。

可看到，中國的藥監機構也在積極推進類器官等技術的推進。

則，2025年因為FDA政策剛落地推進，或對公司業務經營影響不大。但未來幾年內，昭衍新藥的動物試驗業務或將處于“達摩克利斯之劍”在頭頂懸著的境遇中。

若再結合財報，公司2019-2024年，共新增生物藥約1758個、化學藥約1276個、中藥50余個的非臨床研究項目看，公司非臨床業務中有一半可能是生物藥。再結合近幾年國內藥企在單抗藥物領域的扎堆布局，昭衍新藥的動物試驗中或有較大比例的單抗藥物訂單。若占到一半比例，則單抗藥物訂單在公司整體業績的比重或能達到：70%*50%*50%=17.5%。

除此之外，若未來動物試驗減少，則猴價可能會下滑，從當下的一只10萬元繼續降價至疫情前的幾千塊并不是沒有可能。此情況下，昭衍新藥自建猴場囤的“猴子”，也會面臨損失。當然，實驗模型銷售也會承壓。

屆時，公司的業績增長或將主要壓在臨床業務上了。

但要注意的是，昭衍新藥的臨床業務主要在早期臨床階段，且國內CRO幾乎都在往臨床業務拓展，競爭激烈。這也是2024年昭衍新藥臨床業務雖然在加大拓展下收入有增長，但市場競爭下，該業務毛利率卻下滑，顯然難以扛起“賺錢的大旗”。

由上可看到，昭衍新藥即使在短期受到的擾動不大，畢竟未來1-3年是單抗產品作為試點的測試期，但長遠來看，若未來動物試驗“變成例外而非常規”情況下，昭衍新藥若沒有其他新業務貢獻更多業績增量，業績增長承壓或較大。從此維度看，昭衍新藥未來能否謀求到新的“出路”，或變得尤為關鍵。

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